Изменения требований по лицензированию в следующих группах регионального каталога:

1. Ремонт медицинского оборудования (вероятностный характер)
2. Ремонт медицинского оборудования (конкретный объем)
3. Ремонт медицинского оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения (вероятностный характер)
4. Ремонт медицинского оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения (конкретный объем)
5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования (вероятностный характер)
6. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования (конкретный объем)
7. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения (вероятностный характер)
8. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения (конкретный объем)
9. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования, содержащего радиационные источники (вероятностный характер)
10. Техническое обслуживание медицинского оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения (конкретный объем)
11. Техническое обслуживание медицинского оборудования (конкретный объем)

С 1 января 2021 года утратило силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

В период с 01.01.2021 по 01.01.2027 года действует постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Лицензии, выданные до этой даты, потребуется переоформить до 31 декабря 2023 года. В связи с изложенным, в перечне лицензий в системе ГИС «Госзаказ» остались как «старые», так и «новые».  Заказчик  выбирает необходимое количество вариантов лицензий, исходя из имеющегося мед. оборудования.

Уточнено, что новый порядок лицензирования не распространяется на деятельность по производству и техобслуживанию медтехники с низкой степенью риска (класс 1). Значит, для производства и техобслуживания таких медизделий лицензия не нужна! Соответственно, закупку таких услуг необходимо проводить отдельно от закупки, требующей лицензии.

Для того, чтобы точно определить какой вид лицензии Заказчику необходимо заполнять в Приложении № 1 к ТЗ столбец «Класс потенциального риска применения и группа мед.техники» со сноской: *** Указывается из подпунктов  а),б),в)  пункта 2 Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445. В отношении каждого наименования оборудования необходимо указать класс и группу.

В итоговую таблицу вписать общее количество мед.оборудования по каждому классу и группе.

Класс потенциального риска применения и группа мед.техники указывается при любой закупке, в т.ч. ремонте медоборудования.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании, утвержденном постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 «техническое обслуживание медицинской техники» - это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Для  медицинского оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения, необходимо также добавлять лицензию  в соответствии с постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».