С учетом позиции ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России возможно применение лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировках 40 мг/0,4 мл и 40 мг/0,8 мл на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Вместе с тем, дозировка 40 мг/0,4 мл лекарственного препарата вызывает клинически значимо менее выраженные болевые ощущения у пациентов в связи с уменьшением объема инъекции и удаления из состава вспомогательных веществ (цитрат натрия), которые способствуют возникновению ощущения боли, что может иметь значение при определенных клинических ситуациях (педиатрическая практика, пациенты со сниженным порогом болевых ощущений).

Указание на отсутствие вспомогательных веществ (цитрат натрия) при закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» для государственных и муниципальных нужд возможно только при условии соблюдения требований, установленных пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 (далее – Особенности описания лекарственных препаратов).

ФАС России разъясняет недопустимость закупки конкретной дозировки лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» (например, 40 мг/0,4 мл) без возможности поставки дозировки, позволяющей достичь эквивалентного терапевтического эффекта (например, 40 мг/0,8 мл). Вместе с тем для определенных категорий пациентов (дети, лица с низким болевым порогом) возможна закупка лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» 40мг/0,4мл без возможности поставки дозировки 40 мг/0,8 мл с случае соблюдения требований, установленных пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.

С письмом ФАС России можно ознакомиться во вложении.